№1 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
№2 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения D-димера (D-dimer) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
№3 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения ферритина (ferritin) в клиническом образце.
№4 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для полуколичественного определения прокальцитонин (procalcitonin, PCT) в клиническом образце, в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.
№5 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце методом иммунохроматографического анализа.
№6 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении В-типа натрийуретического белка (B-type natriuretic protein (BNP)) и/или N-терминального натрийуретического пропептида b-типа (N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP)) в клиническом образце.
№7 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения микроальбумина (microalbumin) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента с целью быстрого определения малых количеств альбумина в моче в качестве индикатора заболеваний почек, известных как умеренно повышенная альбуминурия или микроальбуминурия. Не предназначен для самотестирования.
№8 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.
№9 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.