№1 Портативный прибор с батарейным питанием, используемый с другими изделиями (например, реагентами, тест-полосками, манжетами для измерения кровяного давления и другими принадлежностями), предназначенный для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделие, как правило, отпускается без рецепта для домашнего использования, но также может быть использовано в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов.
№2 Портативный прибор с батарейным питанием, используемый с другими изделиями (например, реагентами, тест-полосками, манжетами для измерения кровяного давления и другими принадлежностями), предназначенный для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделие, как правило, отпускается без рецепта для домашнего использования, но также может быть использовано в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов.
№3 Портативный, работающий от батареи прибор, предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор использует фотометрию для определения видимых маркеров, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он используется медицинскими специалистами для быстрых диагностических in vitro измерений вблизи пациента или в лаборатории.
№4 Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
№5 Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, используемый для качественного и/или количественного ин-витро определения одного или множества связанных со свертыванием крови компонентов, участвующих в гемостазе, в клиническом образце [например, для измерения протромбинового времени (ПТВ) (prothrombin time (WBPT)) цельной крови, частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (partial thromboplastin time (WBPTT)) цельной крови, гепариновой реакции "доза-ответ" (heparin dose response), активированного времени свертывания (АВС) (activated clotting time (ACT))]. В анализаторе может использоваться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства определения образования сгустка или определение по конечной точке.
№6 Полуавтоматический лабораторный прибор, предназначенный для определения концентрации гемоглобина (haemoglobin) в клиническом образце с использованием технологии, которая может включать колориметрию, электрометрию или фотометрию. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.