Расходные материалы для пренатального скрининга

№1 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения белка А плазмы, связанного с беременностью (pregnancy-associated plasma protein A, PAPP-A), в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).

№2 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)), которая может включать свободную субъединицу бета-ХГЧ (free beta-HCG), расщепленную свободную субъединицу бета-ХГЧ (free nicked beta-HCG) и/или бета-субъединицу корового фрагмента (beta subunit core fragment), в клиническом образце.

№3 Буферный раствор для разбавления (buffered diluent solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов. Некоторые растворы могут дополнительно применяться для ручных процедур.

№4 Вещество или реактив, предназначенный для использования для специфической промывочной функции в анализе с использованием иммуногистохимической реакции с ферментной меткой, выполняемом на клинических образцах.

№5 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении плацентарного фактора роста (placental growth factor, PLGF) в клиническом образце.

№6 Буферный раствор для разбавления (buffered diluent solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов. Некоторые растворы могут дополнительно применяться для ручных процедур.