№1 Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном определении протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR))
№3 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при при качественной оценке агрегации тромбоцитов в клиническом образце, используя одно или множество агрегирующих тромбоциты веществ, которые могут включать аденозиндифосфат, коллаген, эпинефрин, тромбин, арахидоновую кислоту и/или ристоцетин.