№1 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к тиреоглобулину (thyroglobulin) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
№2 Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при анализе клинического образца на предмет обнаружения эритроцитарных антигенов группы В [АВО002] методом агглютинации.
№3 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов и/или антител к одному или множеству возбудителей гемоконтактных (blood-borne) инфекций. Определяемые возбудители могут включать (но не ограничиваются ими) вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ 1 и ВИЧ 2) (human immunodeficiency virus 1 и 2 (HIV1 и HIV2), вирус гепатита В (Hepatitis B virus), вирус гепатита С (Hepatitis C virus), Т-лимфотропный вирус человека 1 и/или 2 типа (T-cell lymphotrophic virus 1 и/или 2) и Treponema pallidum.
№4 Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при анализе клинического образца на предмет обнаружения Rh(D) [RH001], эритроцитарных антигенов из системы групп крови резус-фактор (Rhesus), методом агглютинации
№5 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов и/или антител к одному или множеству возбудителей гемоконтактных (blood-borne) инфекций. Определяемые возбудители могут включать (но не ограничиваются ими) вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ 1 и ВИЧ 2) (human immunodeficiency virus 1 и 2 (HIV1 и HIV2), вирус гепатита В (Hepatitis B virus), вирус гепатита С (Hepatitis C virus), Т-лимфотропный вирус человека 1 и/или 2 типа (T-cell lymphotrophic virus 1 и/или 2) и Treponema pallidum.
№6 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества аналитов при клиническом анализе кала методом окрашивания. Определяемые аналиты могут включать скрытую кровь (occult blood), билирубин (bilirubin), стеркобилин (stercobilin), фекальные жиры (faecal fat), яйца гельминтов (helminth). Набор может содержать консервант для хранения и транспортировки образцов.
№7 Раствор бриллиантовый крезиловый синий (brilliant cresyl blue solution), предназначенный для самостоятельного использования или использования в сочетании с другими растворами/красителями для визуализации тканевых структур биологических/клинических образцов и/или внутри-/внеклеточных элементов.
№9 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения активированного частичного тромбопластинового времени (Activated partial thromboplastin time (APTT)) клинического образца посредством анализа образования сгустка.
№10 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)).
№11 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения множества аналитов при клиническом анализе спинномозговой жидкости (ликвора). Определяемые аналиты могут включать цитоз (cytosis), общий белок (total protein), глобулины (globulins).
№12 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества аналитов при клиническом анализе мокроты методом микроскопического исследования окрашенных препаратов. Определяемые аналиты могут включать кислоустойчивые бактерии рода Mycobacterium, альвеолярные макрофаги (alveolar macrophage), клетки, характерные для воспалительных и злокачественных процессов в легких.
№13 Набор химических реактивов и других связанных с ними материалов для окраски по методике Романовского, Гимзы, Мая-Грюнвальда, Райта, Лейшмана, Дженнера или Филда (Romanowsky, Giemsa, May-Grunwald, Wright, Leishman, Jenner или Field), предназначенный для визуализации гематопоэтических клеток, хромосом, паразитов крови и/или других патогенов крови в биологическом/клиническом образце.
№14 Красящий раствор Лейшмана (Leishman staining solution), предназначенный для использования отдельно или в сочетании с другими растворами/красителями, для обнаружения тканевых структур и/или внутри-/внеклеточных элементов в биологическом/клиническом образце.