№1 Диски, содержащие определенное количество эритромицина (erythromycin), предназначенные для определения антимикробной чувствительности микроорганизмов, выделенных из клинического образца путем культивирования.
№3 Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении одного или множества ферментов клинической химии (multiple clinical chemistry enzyme) в клиническом образце.
№4 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи на кровь в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.
№6 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении В-типа натрийуретического белка (B-type natriuretic protein (BNP)) и/или N-терминального натрийуретического пропептида b-типа (N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP)) в клиническом образце.
№7 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении тропонина I (troponin I) в клиническом образце.
№8 Набор иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для совместного использования при анализе клинического образца для определения Rh фенотипа (CcDEe) [RH:1,2,3,4,5] и Келл фенотипа [KEL:1,2] эритроцитов методом агглютинации.
№9 Май-Грюнвальда (May-Grunwald) красящий раствор, предназначенный для использования отдельно или в сочетании с другими растворами/красителями, для обнаружения тканевых структур и/или внутри-/внеклеточных элементов в биологическом/клиническом образце.
№11 Набор из четырех или более растворов специфически охарактеризованных эритроцитов, которые поставляются вместе как комплект, предназначенный для определения точной специфичности антител к антигенам эритроцитов (red blood cell antigens), присутствующим в клиническом образце, методом агглютинации.
№12 Набор реагентов и/или других связанных с ними материалов, предназначенный для демонстрации миелопероксидазы (myeloperoxidase (MPO)) лейкоцитов в клиническом образце с использованием цитохимического красителя.