№2 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)), которая может включать свободную субъединицу бета-ХГЧ (free beta-HCG), расщепленную свободную субъединицу бета-ХГЧ (free nicked beta-HCG) и/или бета-субъединицу корового фрагмента (beta subunit core fragment), в клиническом образце.
№3 Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце