№1 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении В-типа натрийуретического белка (B-type natriuretic protein (BNP)) и/или N-терминального натрийуретического пропептида b-типа (N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP)) в клиническом образце.
№2 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце.
№3 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного определения одного или нескольких маркеров сердечно-сосудистых заболеваний в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований посредством иммунохроматографического анализа. Данные маркеры могут включать B-тип натрийуретического белка (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB)), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белки, связывающие жирные кислоты (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликоген фосфорилазы (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I и/или тропонин T (troponin I и/или troponin T). Этот анализ широко используется в лабораторных исследованиях или при проведении анализа вблизи пациента.
№4 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении тропонина I (troponin I) в клиническом образце.
№5 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения D-димера (D-dimer) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.
№6 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для полуколичественного определения прокальцитонин (procalcitonin, PCT) в клиническом образце, в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.
№7 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.
№8 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) (beta-subunit human chorionic gonadotropin (beta-HCG)), которая может включать свободную субъединицу бета-ХГЧ (free beta-HCG), расщепленную свободную субъединицу бета-ХГЧ (free nicked beta-HCG) и/или бета-субъединицу корового фрагмента (beta subunit core fragment), в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.
№9 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении микроальбумина (microalbumin) в клиническом образце.